一类医疗器械,超一医疗器械,一类医疗器械经营范围,医疗器械一类二类三类

上传时间:2012-08-18 来源:一类医疗器械目录

主要指医疗器械使用行为超出了医疗器械注册的“产品适用范围”法定的范围.这个“范围”界定了该医疗器械的适用人群、适用场所、适用病种等.器械的注册证往往是放在设备...

建设项目基本情况 项目名称 建设单位 法人代表 通讯地址 联系电话 建设地点 立 项 审批部门 建设性质 占地面积 (平方米) 总投资 (万元) 评价经费 (万元) 其 中:环保 投资(万元) 预期投产 日 期 —— 新建 传真 南京路 批准文号 行业类别 及 代 码 绿化面积 (平方米) 机械治疗 —— 环保投资占 总投资比例 —— 项目 建设单位 联系人 南京路 邮政编码 243000 工程内容及规模(不够时可附另页) :

1、项目概况 建设单位项目位于南京路。项目总投资 50 万元,主要从事//的生产。项目租用南方嘉 园现有厂房和办公楼,占地面积约 93 平方米,预计 2014 年 7 月底建成投产。项目地理位 置见附图 1。

2、产业政策 项目不属于《产业结构调整指导目录》 (2011 年本) (修订版) 、 《安徽省工业产业结构 调整指导目录》 (2007 年本)中限制类和淘汰类项目,亦不属于其它相关法律法规要求淘 汰和限制的产业,符合国家及地方产业政策。

3、区域规划 项目位于南京路。建设项目地理位置见附图 1。

项目所占用地为规划商业用地,符合总体规划、环保规划等相关规划要求。

4、工程内容及规模 项目设计年产 10 万台//的。项目组成详见表 1。

表1 类别 主体 建设名称 //的生产线 1 条 项目组成一览表 备注 新建 设计能力 工程 生产车间 办公室 给水 排水 供电 已建成 已建成 来自市政自来水管网 化粪池处理后,达标排放 当地电网供应 公用 工程 5、公用工程 (1)给水 (2)排水 (3)供电 (4)储运 6、原辅材料及主要设备 (1)主要原辅材料 表 2 主要原辅材料表 序号 名称 单位 数量* 成分 备注 *注:各原辅材料数量根据实际生产会略有浮动。 (2)主要生产设备 项目主要生产设备见表 3。

表3 序号 名称 主要生产设备表 规格、型号 单位 数量 7、环保投资 项目总投资 50 万元,其中环保投资 1 万元,占总投资的 2%,具体环保投资情况见表 4。 表4 污染源 环保设施名称 环保投资一览表 数量 处理效果 环保投资 (万元) 8、职工人数及工作制度 9、厂区平面布置情况 建设项目地理位置见附图 1。 与建设项目有关的原有污染情况及主要环境问题: 建设项目所在地自然环境社会环境简况 环境质量状况 建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题(环境空气、地面水、地下水、 声环境、辐射环境、生态环境等) : 项目环境保护目标见表 5。

表 5 主要环境保护目标表 环境要素 保护对象名称 方位 距离 规模 环境功能 评价适用标准 1、大气环境质量标准 项目所在地环境空气质量功能区为二类区,项目常规大气污染物执行《环 境空气质量标准》(GB3095-2012)中二级标准,具体数值见表 6。

表6 污染物名称 各项污染物的浓度限值 浓度限值 单位:ug/Nm3 标准来源 取值时间 2、地表水环境质量标准 具体数据见表 7。

表7 水体 类别 pH 地表水环境质量标准限值 COD BOD5 DO 单位:除 pH 外为 mg/L 石油类 氨氮 总磷 (以 P 计) 环 3、声环境质量标准 境 类别 表8 2 声环境质量标准 夜间(dB(A) ) 50 60 昼间(dB(A) ) 质 量 标 准 1、水污染物排放标标准 表9 类别 项目 污水排放标准 标准浓度限值 单位:mg/L 标准来源 废水接管标准见表 10。

表 10 项目 废水接管标准限值 单位:mg/L 标准来源 浓度限值(mg/l) 污 2、厂界噪声排放标准 染 物 排 放 标 准 类别 ,具体见表 11。

表 11 噪声排放标准限值 昼间(dB(A) ) 等效声级 Leq dB(A) 夜间(dB(A) ) 项目建成投产后,污染物排放总量见表 12。

表 12 类别 名称 项目建成后污染物排放总量表(t/a) 项目产生量 项目削减量 排放量 建议申请排放总量 总 量 控 制 指 标 其 它 无 环境影响分析

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